Kommentar Verband TEGEWA e. V. zu den Nicht-Genehmigungen bestimmter Silberverbindungen für PT 2 und PT 7 im Rahmen der Biozidprodukteverordnung

Folgende Silberverbindungen sollen dem Vorschlag der schwedischen Chemikalienbehörde KEMI folgend für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten (PT) 2 und 7 nicht genehmigt werden:

  • Silber Kupfer Zeolith
  • Silber Zeolith und
  • Silbernatriumhydrogenzirkoniumphosphat

Grundlage für die Nicht-Genehmigung sind die vermeintlich fehlende Wirksamkeit und die aus unserer Sicht überkonservative Risikobewertung der genannten Verbindungen.

Die fehlende Wirksamkeit wurde für PT 2 damit begründet, dass sich kein unmittelbarer „kill on contact“ nach Behandlung der Ware einstellt, also eine direkt einsetzende Wirkung. Ein solcher Effektlevel entspricht jedoch nicht der eher langfristig intendierten und als solche auch ausgelobten Wirkung von Silberverbindungen. Für die PT 2 und 7 wurde darüber hinaus gefordert, dass es zunächst erforderlich sei aufzuzeigen, dass eine mikrobielle Wirkung auf der (unbehandelten) Oberfläche überhaupt existiert. Damit müsste ein Nutzen der Behandlung durch den Wirkstoff dargelegt werden, was durch die Biozidprodukteverordnung jedoch nicht gefordert ist.

Bei der Risikobewertung durch KEMI wurde bei der Ermittlung der Sicherheitsfaktoren jeweils der kritischste Wert unterstellt – die Biozidprodukteverordnung erfordert jedoch ein sogenanntes „realistic worst-case scenario“. Wird das Vorsorgeprinzip allerdings bei jeder Stufe der Risikobewertung angewandt, so ergibt sich ein „extreme worst-case scenario“ mit unrealistisch hohen Expositionswerten. Überdies wird als kritischer Effekt bei den Silberverbindungen allein das Risiko der Argyrie (Pigmentierung der Haut bei Kontakt mit Silber) hervorgehoben und ein „erlaubtes“ Expositionsniveau von 0,045 µg Silber/kg Körpergewicht/Tag errechnet – ein Niveau, das ein Vielfaches unter dem von Quecksilber liegt.

Besonders problematisch ist aus unserer Sicht die Forderung der Behörde, nachzuweisen, dass sich eine mikrobielle Wirkung auf einer unbehandelten Ware überhaupt einstellen kann. Sämtliche Maßnahmen, die z. B. im Bereich von Kliniken durchgeführt werden, um das Entstehen von Mikroorganismen bspw. auf Türklinken, Lichtschaltern etc. vorsorglich zu verhindern, würden infrage gestellt. Es würde ein Präjudiz geschaffen, das durch die Biozidprodukteverordnung nicht abgedeckt ist und dem wir entschieden entgegentreten möchten.

 

Frankfurt, den 16. September 2019

 

Weitere Informationen:
Dr. Alex Föller
Verband TEGEWA e. V.
foeller@vci.de
+49 69 2556 1628

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Die cyclischen Silikone D4 (Octamethylcyclotetrasiloxan) und D5 (Decamethylcyclopentasiloxan) rückten in den vergangenen Jahren deutlich in den Fokus nationaler wie europäischer Behörden. Eine Reihe regulatorischer Aktivitäten wurden entfaltet, so unter anderem ein Beschränkungsverfahren für D4 und D5 in bestimmten kosmetischen Anwendungen (Shampoos, Conditioner) auf EU-Ebene und, nicht zuletzt, das Setzen der beiden Verbindungen auf die Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren unter der europäischen Chemikaliengesetzgebung REACH.

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